胰酶

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Pancreatic enzymes
脂肪酶與輔脂酶的複合物
臨床資料
商品名Creon、Pancreaze、Pertzye及其他[1]
AHFS/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa604035
给药途径口服給藥
ATC碼
法律規範狀態
法律規範
识别信息
CAS号53608-75-6
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
CompTox Dashboard (EPA)
ECHA InfoCard100.053.309

作藥物用途的胰酶（英語：pancreatic enzymes)，也稱為"pancreases"、"pancrelipases"或是"pancreatins" （後兩者均名列於INN之中），是從家豬身上[3]萃取而得的澱粉酶、脂肪酶、蛋白酶和乳糖酶的商業混合物。[4][5]這些成分與人體胰臟正常分泌的消化酶相似。[6]它們有助於消化脂肪、澱粉和蛋白質。[3]胰酶用於治療由某些胰臟功能不全而引起的吸收不良症候群。[4]這些胰臟問題包括如囊性纖維化、胰臟切除、慢性胰臟炎、胰臟癌或腎囊腫與糖尿病症候群等疾病。[4][3]

此製劑採口服方式給藥。 [4]這種療法也稱為胰酶替代療法（pancreatic enzyme replacement therapy，簡稱PERT）。[7]

使用此藥物常見的副作用有嘔吐、腹痛、便祕和腹瀉。[4]其他的副作用有肛周不適和高尿酸血症。[3]據信個體在懷孕期間使用對於胎兒屬於安全。[3]

胰酶最遲在19世紀就已開始被當作藥物使用。[8]且已列入世界衛生組織基本藥物標準清單之中。[9]它是美國於2023年排名第258位最常開立處方的藥物，累積的處方箋數量超過100萬張。[10][11]

醫療用途

Pancrelipase通常是治療胰臟外分泌功能不全及其他消化系統疾病的一線療法，這類疾病包括伴隨囊性纖維化、因胰臟手術切除後引起的併發症，或慢性胰臟炎導致的後果。這些製劑通常包裝於充滿腸溶性顆粒的硬膠囊內。胰脂肪酶 (Pancrelipases) 和胰酶 (pancreatins) 很相似，但胰脂肪酶具有更高的脂肪酶成分。"

Pancreatin是由胰臟外分泌細胞產生的一種多樣消化酶的混合物。它由澱粉酶、脂肪酶和蛋白酶組成。[12]這種混合物用於治療胰臟分泌物不足的病症，例如胰臟切除、胰臟炎和囊性纖維化。[12][13]據稱此藥物還有助於治療食物過敏、乳糜瀉、自體免疫性疾病、癌症和體重減輕。胰酶有時被稱為"pancreatic acid"（胰酸），但它既不是單一化學物質，也不是酸。[14]

胰酶中所含的胰蛋白酶作用是將蛋白質水解成寡肽、澱粉酶將澱粉水解成寡醣和雙醣麥芽糖，而脂肪酶則將三酸甘油酯水解成脂肪酸和甘油。胰酶是一種有效的酶補充劑，可用於替代缺失的胰酶，並能協助胰臟功能不全患者進行食物消化。[15]

胰酶在消化過程中會減少十二指腸對食物中鐵質的吸收。[16]

有些隱形眼鏡清潔液中含有從豬胰酶中提取的物質，以協助將附著於晶片上的蛋白質去除。[17]

副作用

長期使用高劑量胰酶與纖維化結腸病有關。[18]由於有這種關聯，建議個體每日最大劑量為每公斤體重10,000國際單位（IU）的脂肪酶。[19]

由於胰酶由家豬萃取而來，理論上存在病毒感染的風險，但迄今尚無有此類案例報導。[20]

社會與文化

商品名稱

市面上銷售的胰酶，商品名稱有"Creon"、[21]"Pancreaze"、"Pertzye"、"Sollpura"[22]（Liprotamase[23][note 1]）、"Ultresa"[24]和"Zenpep"。[25]

在一些國家，"Creon"由暉致製藥銷售，暉致是由Upjohn與邁蘭製藥兩家公司合併而成。[26][27]

法律地位

美國

長期使用的胰酶替代產品 - 其中一些已受使用大一個世紀，或是更久 - 美國食品藥物管理局（FDA）於2006年納入一項要求：所有生產豬源PERP產品的製藥公司必須為其產品提交新藥申請（NDA）。在FDA下達指令之後，首個獲准上市的商業PERP產品是"Creon"（艾伯維公司出品），於2009年上市。[21]

FDA對這項指令的具體要求和理由是製造商必須提交風險評估與減緩策略（REMS）和用藥指南（Medication Guide），以確保患者能夠充分了解施用高劑量豬源PERP產品的潛在風險，特別是關於"理論上病毒性疾病從豬傳播給患者的風險"。這種風險（以及其他脫靶效應）可透過患者嚴格遵守標籤上的劑量說明而降低。[21]

藥物短缺與替代品

由於胰酶來源為家豬，其供應並不穩定，導致在不同的市場上曾出現過幾次胰酶的短缺現象。[28][29][30]

這種情況促使人們開始研究和商業化替代酶源，這些替代品主要透過細菌或真菌來生產。但豬源的胰酶替代療法（如Creon、Zenpep等）仍是臨床治療胰外分泌功能不全（EPI）的標準處方。非豬源產品在療效和法規批准方面尚未能完全取代豬源產品。不過，研究持續推進，以解決豬源酵素供應短缺、理論上存在的傳播風險以及患者宗教/飲食限制等問題。[31][32]

註記

  1. ^ 未能通過第三期臨床試驗

参见

參考文獻

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